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沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目招标公告

2026-04-24 辽宁-沈阳-沈河区

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所在地区：	辽宁-沈阳-沈河区	发布日期：	2026年4月24日
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招标采购正文

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沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目招标公告<div><form><table><tbody><tr><td><table><tbody><tr><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td></td><td><table><tbody><tr><td><table><tbody><tr><td>沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目招标公告</td></tr><tr><td></td></tr><tr><td><table><tbody><tr><td>撰写单位:</td><td>辽宁冠标项目管理有限公司 </td><td>发布时间:</td><td>(略)-(略)-(略)</td></tr></tbody></table><div><div><div><div>项目概况</div><div><p>沈阳市第十人民医院中医药创新发展新药研发项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于(略)年(略)月(略)日 (略)时(略)分（北京时间）前递交投标文件。</p></div></div><div>一、项目基本情况</div><div>项目编号：(略)</div><div>项目名称：(略)</div><div>包组编号：(略)</div><div>预算金额（元）：(略)</div><div>最高限价（元）：(略)</div><div>采购需求：(略)</div><div><p>一、项目概况</p><p>本项目为沈阳市第十人民医院中医药传承创新发展示范项目-3个院内中药备案制剂研发服务项目，包括明确院内制剂创新品种、开展相应的药效学、毒理学研究、药学等研究，获得制剂备案凭证，可量产投入临床使用。</p><p>二、技术和服务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）</p><p>（一）3个院内中药备案制剂具体暂定名称和功效：</p><p>1. 抗痨合剂，主要北沙参等(略)味中药饮片组成，用于咳嗽等症状的治疗；</p><p>2. 扶正散结合剂，主要由猫爪草等(略)味中药饮片组成，用于症见结节等症状的治疗；</p><p>3. 醒脑通心合剂，主要由麸炒枳实等(略)味中药饮片组成，用于症见头晕、心悸等症状的治疗；</p><p>以上3个院内中药备案制剂的名称只是暂定，需要投标人根据辽宁省药监局业务部门沟通及相关规定协助院方完成最终调整和确定。</p><p>★（二）法规依据及技术方法和路线等：(略)</p><p>★（三）总体规划</p><p>1.整体规划思路：(略)</p><p>2.逐步完成小试、三批次中试配制、检验及配制出药理、毒理试验用量、稳定性考察用量、留样用量等样品。</p><p>★（四）项目总体要求</p><p>1.采购人负责组织申报传统中药制剂备案号，投标人配合做好材料准备、现场核查等工作；获得传统中药制剂备案号后，委托投标人配制该制剂用于临床使用，因此要求投标人要有此3个中药备案制剂的生产、检验、仓储等条件，在完成备案后接受采购人委托生产并保证生产的制剂质量安全；</p><p>2.投标人负责依据《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等完成3个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据、完成2个中药制剂药效研究及毒理学研究等符合院内中药备案制剂试验及符合申报的全套材料，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行。撰写、整理、修改申报资料按时间节点及时申报，并提供原始记录资料，配合做好现场核查准备等，因此要求投标人具有良好的质量体系或质量保证措施，确保研究数据真实、准确、可靠。</p><p>3.投标人按季度向采购方报送服务进度；</p><p>4.投标人负责提供3个医疗机构备案制剂品种的研发资料，并保证资料的真实性和完整性，确保通过现场核查，否则承担相应所有责任；</p><p>5.服务周期：(略)</p><p>6.服务管理目标：</p><p>（1）投资控制目标：(略)</p><p>（2）进度控制目标：(略)</p><p>（3）质量控制目标：(略)</p><p>（4）安全控制目标：(略)</p><p> （5）总目标：(略)</p><p>（五）具体服务要求</p><p>项目研究、项目管理及申报工作由采购人与中标人负责，完成3个中药备案制剂的制备工艺研究、内控质量标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据、药效研究及毒理学研究等、生产及稳定性留样等由中标人完成。项目研究计划内容按照申报资料项目及要求进行，研究具体参数汇总如下：</p><table><tbody><tr><td>服务项目</td><td>服务内容及要求</td></tr><tr><td>★配制工艺及工艺研究</td><td>1.处方药味资源评估 ，对处方中药材进行本草历史溯源，开展资源状况评估、最终完成药材基原鉴定与质量综合评价，确保制剂原料药材质量稳定可控。2.制备工艺研究以处方中医理论为基础，传统制剂为参照，运用质量源于设计理念进行工艺优化。采用正交试验或响应面法等方法。重点依据临床经验，系统考察浸泡时长、提取时间、加水量和提取次数等关键参数对提取效果的影响。通过优化提取、浓缩工艺等相关步骤，确定最佳提取、浓缩等工艺参数。3.制剂质量标准研究 按照中国药典制剂通则要求，结合制剂生产工艺，建立成品质量控制指标，制定制剂质量标准。4.中试生产工艺验证：(略)</td></tr><tr><td>★质量研究</td><td>含质量研究的试验资料及文献资料。包括如下内容：(略)</td></tr><tr><td>★制剂的稳定性试验资料</td><td>1.制剂的稳定性研究参照相关法规及技术文件执行。2.应提供连续3批样品的不低于6个月的试验数据；供稳定性研究的样品，必须是中试以上或生产规模的；所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。3.完成有效期为(略)个月的全部试验。</td></tr><tr><td>★连续3批样品的自检报告书</td><td>提供连续3批中试或生产规模样品按内控质量标准进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。</td></tr><tr><td>★直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准</td><td>包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。应提供直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据、合法来源，并提供相应的注册证明文件(或登记号)、质量标准和检测报告书。所用直接接触制剂的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局有关管理规定。</td></tr><tr><td>★主要药效学试验资料及文献资料</td><td>1.中药的药效研究，以中医药理论为指导，根据制剂指纹图谱及组成化学成分网络药理学分析，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，确定合理的试验项目、检测指标、给药剂量和给药时间、对照、检测时间点等方面内容，得出试验结果和试验结论，为有效性评价提供科学依据。2.备案医疗机构应提供药效学试验背景、试验目的、中药饮片等信息及试验样品。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。</td></tr><tr><td>★单次给药毒性试验资料及文献资料</td><td>1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2. 备案医疗机构应提供药效学试验背景、试验目的、中药饮片等信息及试验样品。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。</td></tr><tr><td>★重复给药毒性试验资料及文献资料</td><td>1.应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2. 备案医疗机构应提供药效学试验背景、试验目的、中药饮片等信息及试验样品。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。</td></tr><tr><td>★备案及现场核查</td><td>投标人负责按照相关管理细则完成3个中药备案制剂的工艺研究、内控质量标准研究、稳定性研究、样品的自检报告书、辅料的来源及质量标准、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据，2个中药制剂药理研究及毒理学研究等，如法律法规有新的要求，按照新的规定执行，并分别生产出三批样品并经检验合格，组织提供该产品申报及文献资料，并提供原始记录资料，完全配合做好现场核查工作等。</td></tr></tbody></table><p>注：(略)</p><p>三、其他要求</p><p>★1.验收要求：</p><p>根据合同要求完成采购人3个中药备案制剂的辽宁省传统中药备案制剂研究服务。需交付采购要求中包含的研究成果，每个制剂需包含：(略)</p><p>★2.售后服务</p><p>（1）响应与沟通保障</p><p>设立专项服务团队，及时对备案相关问题，提供专项方案。</p><p>（2）备案全流程跟踪</p><p>协助规范整理、填报备案材料。全程跟踪审评进度，协助按时完成材料补正。</p><p>（3）技术支持与咨询</p><p>备案凭证发放后，提供3 年免费技术咨询（涵盖生产工艺、质量标准、标签使用等），经采购方同意为采购方生产此3个制剂用于临床使用。</p><p>（4）成果交付与保障</p><p>交付完整成果资料 （电子版），含研究数据、申报材料，确保资料真实合规。</p><p>因中标方提供的研究材料内容未通过评审原因导致备案失败，免费按评审要求补充材料。</p><p>（5）问题整改与责任</p><p>备案后因中标方成果缺陷引发合规问题，中标方免费协助整改。协助建立备案管理体系，推送行业动态及监管案例。</p><p>★3.知识产权：</p><p>（1）投标人应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由投标人承担相应法律责任，并为由此对采购人造成的损害承担赔偿责任；（2）投标人应确保3个中药备案制剂申报的医疗机构中药制剂备案号归采购人所有，采购人对该医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权；</p><p> </p><p> </p><p></p></div><div>合同履行期限：(略)</div><div>需落实的政府采购政策内容：(略)</div><div>本项目（是/否）接受联合体投标：(略)</div><div>二、供应商的资格要求</div><div>1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。</div><div>2.落实政府采购政策需满足的资格要求：(略)</div><div>3.本项目的特定资格要求：(略)</div><div>三、政府采购供应商入库须知</div><div>参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔(略)〕(略)号）。</div><div>四、获取招标文件</div><div>时间：(略)</div><div>地点：(略)</div><div>方式：(略)</div><div>售价：(略)</div><div>五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点</div><div>(略)年(略)月(略)日 (略)时(略)分（北京时间）</div><div>地点：(略)</div><div>六、公告期限</div><div>自本公告发布之日起5个工作日。</div><div>七、质疑与投诉</div><div>供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。</div><div>1、接收质疑函方式：(略)</div><div>2、质疑函内容、格式：(略)</div><div>质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后(略)个工作日内向本级财政部门提起投诉。</div><div>八、其他补充事宜</div><div>1、请供应商报名时，在报名界面填写本项目授权委托人的联系方式、邮箱。 2、因在全省推广政府采购电子招投标业务，供应商需自行办理政府采购CA数字证书并学习电子投标文件制作教程，系统操作问题请咨询技术支持电话（(略)-(略)-(略)），CA 办理问题请咨询CA认证机构。投标递交采用辽宁政府采购网网上递交形式，如因供应商自身原因导致未在规定时间内在辽宁政府采购网上递交投标（响应）文件的按照无效投标处理，具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。 3、供应商在电子评审活动中出现以下情形的，应按如下规定进行处理：(略)</div><div>九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系</div><div>1.采购人信息</div><div>名称：(略)</div><div>地址：(略)</div><div>联系方式：(略)</div><div>2.采购代理机构信息：</div><div>名称：(略)</div><div>地址：(略)</div><div>联系方式：(略)</div><div>邮箱地址：(略)</div><div>开户行：(略)</div><div>账户名称：(略)</div><div>账号：(略)</div><div>3.项目联系方式</div><div>项目联系人：(略)</div><div>电话：(略)</div></div></div></td></tr><tr><td></td></tr><tr><td>附件：<div></div></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></td><td></td></tr><tr><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table></td></tr></tbody></table></form></div>

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